REGULACIÓN DE VENTA Y FORMACIÓN DE APARATOLOGIA ESTÉTICA

 REGULACIÓN DE VENTA Y FORMACIÓN DE APARATOLOGIA ESTETICA

Esta relevante regulación afecta principalmente a FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES a quienes, a partir del momento de haber entrado definitivamente en vigor este Reglamento en mayo de 2021 (después de 4 años de margen), tienen marcada una nueva, clara y obligatoria línea de actuación respecto a la fabricación, distribución y comercio de determinada aparatología médico estética, que les obliga, entre otras cosas, a:

1. Establecer una TRAZABILIDAD de los productos fabricados y puestos en circulación, es decir, se debe conocer perfectamente a través de la debida documentación técnica y correcto etiquetado, el origen y las etapas del proceso de producción y distribución de ese producto.
2. Cumplir rigurosamente con todos los CONTROLES DE CALIDAD establecidos por la Comunidad Europea y la legislación española para los productos sanitarios, cumpliendo debidamente con las normativas ISO correspondientes.
3. Responsabilizarse de que ese producto sanitario sea utilizado únicamente por personas DEBIDAMENTE CUALIFICADAS, ya que serán los responsables finales del buen uso y finalidad para el que se fabricó el producto.

Este último punto 3 se asienta sobre la base del Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, el cual indica en el punto 4 de su artículo 4 que:

      “Sólo podrán utilizarse en España productos que cumplan las disposiciones de este real decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos”

                Esto quiere decir que el fabricante y/o distribuidor deberán vigilar que la compra se lleve a su fin para ser utilizado por personal con la debida formación cualificada y de no ser así, serán responsables en origen de una posible, intencionada o no, mala praxis o accidente que pudiera provocar cualquier lesión al consumidor final por parte de la persona a la que se lo vendieron.

Como puedes intuir, estas obligaciones tienen dos consecuencias muy importantes para nosotras, las profesionales de la estética :

1. Que a partir de ahora podemos comprar aparatología (fabricada después de mayo de 2021) con la tranquilidad de que la máquina pasa todos los controles sanitarios necesarios para que trabajemos con ella corriendo el menor riesgo de accidentes posible y
2. Que este tipo de aparatología que ha pasado a ser considerado como producto sanitario, solo la usarán profesionales debidamente cualificadas, lo que nos garantiza que tendrán los conocimientos requeridos para trabajar con ella, cosa que, además de minimizará el riesgo de accidentes, hará que nuestra profesión se DIGNIFIQUE.

¿A qué aparatología estética en concreto afecta este Reglamento?

Pues aquí arriba tenéis el  Anexo XVI del Reglamento de la Unión Europea que nos ocupa, en él se establece la LISTA DE GRUPOS DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA PREVISTA que pasan a ser considerados PRODUCTOS SANITARIOS y paso a citarlos textualmente:

1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo;
2. Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
3. Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
4. Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.

De los puntos anteriores, a las profesionales de la estética nos interesan los números  3, 4 y 5 (resaltados en rojo) porque en ellos nos indican a qué maquinaria o producto de todo lo que utilizamos afecta:

• El punto 3 nos indica que todo aquel producto destinado a ser introducido como relleno facial con inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con cualquier otro medio (excluido el tatuaje) pasa a ser considerado también PRODUCTO SANITARIO, bajo nuestro punto de vista, esto afecta, por ejemplo, a lo que utilizan dipositivos nebulizadores (hyaluron pen, etc)

• En el punto 4 nos indica, también de forma expresa y clara, que todos los equipos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo, también pasan a considerarse PRODUCTO SANITARIO. Por lo que estarán sometidas a este Reglamento todas las máquinas destinadas a este fin como, por ejemplo, la máquina que usamos para hacer CAVITACIÓN, HIFU, CRYOLIPOLISIS, LIPOLASER, HIFEM, ETC.

• El punto 5 afecta a toda la aparatología que emita radiación electromagnética de alta intensidad, como infrarrojos, luz visible, ultravioleta, etc. destinados a usarse en el cuerpo humano. Te ponemos a continuación algunas máquinas a las que consideramos que afecta este punto:

• FOTODEPILACIÓN, ya sea Láser o IPL
• FOTOREJUVENECIMIENTO
• RADIOFRECUENCIA
• FOTOTERAPIA CON INFRARROJOS
• …

Qué pasa si compré la aparatología antes de mayo de 2021 o la compré después pero se había fabricado con anterioridad?

Si este fuera tu caso y estuvieras preguntándote qué ocurre; pues, de momento, NADA, PUEDES SEGUIR UTILIZANDO ESTOS APARATOS, sin ningún miedo ni problema, hasta que legislen en contra (los expertos dicen que hasta 2025, pero nosotras no hemos encontrado ningún sitio donde se indique de forma oficial).

Eso sí,  tendrías mucho cuidado de estar debidamente titulada tanto en tu titulación personal como la del uso del equipo, porque el consumidor ahora está más protegido (realmente eso es lo que se pretende fundamentalmente con este Reglamento) y, aunque no encontré legislación nacional al respecto (solo hay dos Comunidades Autónomas: Valencia y Aragón que sí lo han regulado), sí estarías asumiendo riesgos porque a nivel Europeo sí que está regulado, el consumidor podría recurrir a Tribunales Europeos de Justicia y solo tú sufrirás las posibles consecuencias ante una negligencia.

Qué ventajas se obtiene con esta regulación?

La primera y más importante es que, a partir de ahora, tendrás la garantía de que cuando adquieras un aparato de los mencionados en el apartado anterior, éste estará sometido a todos los controles de calidad que la Ley Europea y Española exijan y podrás trabajar con ellos con una enorme tranquilidad, ofreciendo a tus  client@s un servicio exquisito y mucho más profesional. 

Eso sí, cuando lo compres, estarás obligada a EXIGIR LA FORMACIÓN CORRESPONDIENTE TANTO DEL USO DEL EQUIPO COMO DE SUS APLICACIONES porque si no lo hicieras, serías tan responsable como tu vendedor ante cualquier problema o incidente que tuvieras al aplicar o utilizar el producto adquirido. 

La segunda, y no por ello menos importante, atañe al hecho ya mencionado de que los fabricantes y distribuidores serán absolutamente responsables de que este producto sanitario SOLO SEA UTILIZADO POR PERSONAL CUALFICADO. 

Como ya hemos señalado, esto quiere decir que el fabricante y/o distribuidor deberán vigilar que la compra se lleve a su fin para ser utilizado por personal con la debida formación cualificada y de no ser así, serán responsables en origen de una posible, intencionada o no, mala praxis o accidente que pudiera provocar cualquier lesión al consumidor final por parte de la persona a la que se lo vendieron.  

La consecuencia de esto es que nos convertirá en profesionales más RESPETADAS, supondrá la dignificación de nuestra profesión y acabará con el intrusismo y falta de profesionalidad de que se ha venido prodigando con tanta facilidad. 

Y por último, avisarte de algo muy relevante:

                CIUDADO!!!  Si trabajas con un aparato (producto sanitario) adquirido y fabricado antes del 2021 o adquirido y fabicado después de mayo de 2021, sin que poseas las titulaciones correspondientes para su uso y un/a client@ sufriera cualquier accidente o mala praxis por tu parte (o por parte de la empleada o socia que lo realice), serías responsable ante una denuncia que resultase con posibles consecuencias indemnizatorias y/o penales y TU SERGURO PODRÍA INHIBIRSE DE CUBRIR el importe a indemnizar puesto que estarías trabajando en situación no legal. 

Para que lo entiendas, sería semejante a si tienes un accidente de coche y no tienes carné, tú serás quien pague las posibles indemnizaciones y arreglos del vehículo contrario o los daños personales causados.  Recuerda que

"el desconocimiento de la Ley
no te exime de su cumplimiento"