Entrada en Vigor nueva normativa europea de Aparatología Estética

 (Anexo V y Anexo VI)

Será efectiva el próximo 22 de diciembre y aplicable a partir del 22 de junio del 2023

Estábamos esperando esta noticia, y ya está aquí.

A continuación os remitimos el extracto que hace referencia a nuestra área, FORMACIÓN y APARATOLOGÍA.

Por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.

Reproducimos los anexos V y VI, íntimamente ligados al uso de aparatología estética y/o médico estética de liposucciones y láseres:

ANEXO V

Ámbito de aplicación

1. El presente anexo se aplica a los equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia, enumerados en el punto 4 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745. El presente anexo no se aplica a los productos activos implantables.

Definiciones

2. A efectos del presente anexo, se aplican las definiciones siguientes:

1) «liposucción»: extracción quirúrgica de depósitos de grasa subcutáneos localizados por aspiración;

2) «dispositivos de liposucción»: los productos que destina un fabricante a la realización de liposucciones;

3) «lipólisis»: destrucción localizada de un depósito de grasa;

4) «productos de lipólisis»: los productos que destina un fabricante a la realización de lipólisis;

5) «lipoplastia»: modificación de los contornos corporales mediante la extracción del exceso de grasa;

6) «productos de lipoplastia»: los productos que destina un fabricante a la realización de lipoplastias.

Gestión de riesgos

3. Al llevar a cabo el proceso de gestión de riesgos regulado en el anexo I del presente Reglamento, como parte del análisis de riesgos vinculados al producto, los fabricantes tendrán en cuenta los riesgos específicos que figuran en el punto 4 del presente anexo y, cuando sea pertinente para el producto, adoptarán las medidas específicas de control de riesgos enumeradas en el punto 5 del presente anexo.

4. Riesgos específicos

4.1. Cuando proceda por lo que respecta al producto en cuestión, los fabricantes tendrán en cuenta los aspectos y los riesgos conexos siguientes:

a) el volumen de tejido adiposo que pueda extraerse o, en caso de lipólisis, destruirse, y el efecto metabólico previsto, incluida la metabolización de los componentes tisulares que se hayan liberado, teniendo en cuenta la singularidad de la persona sometida a tratamiento;

b) el tiempo mínimo entre los procedimientos subsiguientes;

c) la localización anatómica de la utilización del producto.

d) el tipo de cánula, por ejemplo, el diámetro y el tipo de punta de la cánula;

e) la cantidad de succión que se prevea aplicar;

f) la utilización y posterior metabolización del líquido que se haya infiltrado, con una justificación de la elección del líquido y de su composición;

g) el tipo de liposucción que proporcione el producto, por ejemplo, aplicando una técnica seca o húmeda, y el tipo de anestesia;

h) si el producto es un dispositivo de liposucción sencillo, es decir, se trata de una succión con cánula de punta roma, o si incorpora cualquier otro mecanismo de intervención, por ejemplo, si aplica energía láser o ultrasonidos;

i) la distribución por edades, el sexo y el índice de masa corporal de la población a la que se refieren los datos clínicos u otras fuentes de datos;

j) la forma en la que se emite la energía.

4.2. Cuando sea pertinente para el producto en cuestión, los fabricantes analizarán, eliminarán o reducirán al máximo posible los riesgos relacionados con los peligros o daños siguientes:

a) seroma postoperatorio;

b) lesiones tisulares, perforación de órganos y hemorragias;

c) equimosis y edema postoperatorios;

d) interferencia con productos sanitarios activos implantables o con productos sanitarios activos en contacto con el cuerpo, así como con productos sanitarios metálicos no activos u otros objetos metálicos presentes sobre el cuerpo o dentro del cuerpo;

e) lesiones térmicas;

f) lesiones mecánicas, incluidas las causadas por cavitaciones involuntarias, y los efectos secundarios correspondientes;

g) inflamación.

4.3. En el caso de los dispositivos de liposucción, además de los riesgos enumerados en el punto 4.2, los fabricantes analizarán, eliminarán o reducirán en la medida de lo posible los riesgos siguientes:

a) hemorragias,

b) perforación de vísceras abdominales, tórax o peritoneo,

c) embolia pulmonar,

d) infecciones bacterianas como fascitis necrosante, gangrena gaseosa y sepsis,

e) choque hipovolémico,

f) tromboflebitis,

g) convulsiones,

h) riesgos relacionados con el uso del anestésico local: a este respecto, debe tenerse en cuenta la cardiotoxicidad provocada por la lidocaína o las interacciones medicamentosas de la lidocaína en el caso de la liposucción tumescente.

4.4. En lo referente a los productos de lipólisis, además de los riesgos enumerados en el punto 4.2, los fabricantes analizarán, eliminarán o reducirán al máximo posible los riesgos relacionados con los peligros o daños siguientes:

a) quemaduras en los puntos de incisión y los tejidos externos;

b) otros efectos nocivos de la aplicación de energía interna o externa de forma localizada;

c) sobreexposición;

d) lesiones tisulares neurovasculares y locales, que incluyen la reducción de la función nerviosa sensorial cutánea;

e) remodelación del colágeno que pueda dar lugar a neoplasias;

f) reorganización de la dermis en lo que respecta a la cara reticular de la dermis;

g) deformidades corporales o malos resultados estéticos del mismo tipo que hagan necesaria una intervención médica;

h) en el caso de los dispositivos de lipólisis invasivos por intervención quirúrgica, los peligros relacionados con los tipos y los tamaños de las incisiones.

Al cumplir los requisitos del presente punto, los fabricantes tendrán en cuenta el tipo de tejido y su estado de hidratación.

5. Medidas específicas de control de riesgos

5.1. Todos los materiales que entren en contacto con el organismo deberán ser biocompatibles, no irritantes y no tóxicos cuando se utilicen de acuerdo con las instrucciones de uso.

5.2. Las partes invasivas de los productos deberán ser estériles y apirógenas antes de su uso.

5.3. Los dispositivos de lipólisis llevarán un sistema que controle el tiempo de aplicación, la forma de onda, la energía aplicada y la temperatura que se alcance en el cuerpo o dentro del cuerpo. El sistema de control incluirá unas alarmas automáticas visuales y acústicas simultáneas que se activarán cuando se alcance el valor crítico de un parámetro (por ejemplo, temperatura, energía y nivel de presión o duración del uso) o bien una combinación de parámetros.

5.4. Cuando proceda, los fabricantes se asegurarán de que los dispositivos tengan las funciones siguientes: un regulador con un ajuste preestablecido de bajo consumo energético, una función de parada de emergencia (por ejemplo, un interruptor de parada) en caso de exposición excesiva y una desactivación automática en caso de liposucción excesiva.

5.5. Los dispositivos de liposucción, de lipólisis y de lipoplastia no deberán ser utilizados por profanos en entornos privados.

5.6. Los fabricantes impartirán formación a los usuarios sobre un uso seguro y eficaz de los productos.

Información sobre seguridad

6. Instrucciones de uso.

6.1. Las instrucciones de uso recogerán una lista exhaustiva de contraindicaciones dirigida al consumidor que incluirá las contraindicaciones siguientes:

a) trastornos de coagulación tratados con medicamentos anticoagulantes,

b) hipertensión arterial no tratada,

c) diabetes mellitus,

d) flebitis y vasculitis,

e) cáncer o tumores,

f) obesidad mórbida (índice de masa corporal superior a 40),

g) embarazo,

h) fragilidad vascular,

i) cirugía reciente (seis semanas),

j) infecciones cutáneas y lesiones abiertas,

k) varices en la zona de tratamiento,

l) enfermedades como afecciones cardíacas, pulmonares o del sistema circulatorio,

m) edad inferior a dieciocho años,

n) incapacidad para comprender las consecuencias, implicaciones y riesgos de los procedimientos médicos (por ejemplo, de la liposucción, lipólisis o lipoplastia) en los que se utilizan los productos, o) temperatura corporal elevada (pirexia).

Además de las contraindicaciones enumeradas en el párrafo primero, si se trata de dispositivos de lipólisis que utilicé corrientes eléctricas de radiofrecuencia o campos electromagnéticos, la lista incluirá lo siguiente:

a) cualquier producto sanitario pasivo metálico u otro objeto metálico presente en el cuerpo o dentro del cuerpo;

b) cualquier producto sanitario activo implantable o producto sanitario activo en contacto con el cuerpo.

6.2. En las instrucciones de uso, se enumeran las partes del cuerpo en las que no pueda utilizarse el dispositivo.

6.3. Las instrucciones de uso recogerán una lista exhaustiva de los efectos adversos para el consumidor que incluirá los efectos siguientes:

a) hipervolemia o hipovolemia,

b) bradicardia,

c) tromboembolia venosa,

d) embolia grasa,

e) infecciones,

f) acumulación de líquidos,

g) eritema o paniculitis,

h) irregularidades en el contorno.

6.4. Las instrucciones de uso comprenderán una lista exhaustiva de advertencias que incluirán la siguiente: «La liposucción, la lipólisis y la lipoplastia no son métodos fiables para reducir peso. Debe considerarse la posibilidad de hacer ejercicio y modificar la dieta y el estilo de vida, tanto como alternativas a la liposucción y la lipólisis como para mantener cualquier reducción del tejido adiposo que pueda lograrse mediante estos procedimientos. Los productos no han sido validados para el tratamiento de la obesidad de diagnóstico clínico y, por tanto, no deben utilizarse para tales fines.».

6.4.1. Además de la advertencia a la que se refiere el punto 6.4, en el caso de los dispositivos de liposucción, las instrucciones de uso avisarán de lo siguiente: «El volumen de pérdida de sangre y de otros líquidos corporales endógenos puede afectar negativamente a la estabilidad hemodinámica intra o postoperatoria y a la seguridad del consumidor. La capacidad de gestionar los líquidos corporales de la manera y en el momento adecuados es esencial para la seguridad de los consumidores.».

6.4.2. Además de las advertencias mencionadas en los puntos 6.4 y 6.4.1, en el caso de los dispositivos de liposucción que puedan utilizar un líquido tumescente, las instrucciones de uso recogerán las advertencias siguientes:

a) «Deberá estudiarse con detenimiento si los medicamentos que puedan causar bradicardia o hipotensión arterial son adecuados para el consumidor, ya que se tiene constancia que estas han sido causas de fallecimiento de varios consumidores sometidos a una liposucción tumescente. Deberá tenerse mucha precaución en el caso de los consumidores que tomen medicamentos como antiadrenérgicos beta, bloqueadores del canal de calcio que no sean dihidropiridina, glucósidos cardíacos y agonistas adrenérgicos alfa de acción general, ya que se han notificado fallecimientos debidos a bradicardia e hipotensión arterial. El procedimiento deberá ir precedido de una consulta médica, que deberá documentarse, durante la cual han de tomarse en consideración las enfermedades crónicas y los medicamentos que tome el paciente.»;

b) «Deberá advertirse a los consumidores de que se protejan contra lesiones en caso de sufrir una analgesia postoperatoria prolongada (por ejemplo, durante veinticuatro horas o más), ya que puede causar una pérdida de sensibilidad en las zonas infiltradas.».

6.4.3. Además de la advertencia mencionada en el punto 6.4, en el caso de los productos de lipólisis, las instrucciones de uso recogerán la siguiente: «Una disfunción hepática o cardiovascular que provoque la liberación transitoria de glicerol o de ácidos grasos libres puede aumentar el riesgo.».

6.5. Por lo que se refiere a los dispositivos de liposucción y lipólisis, las instrucciones de uso deberán incluir la advertencia siguiente: «Los productos destinados a un uso invasivo solo podrán utilizarse en un entorno sanitario adecuado; únicamente médicos debidamente formados, que estén cualificados o acreditados para ello de conformidad con la legislación nacional, están autorizados a utilizarlos. El médico que lleve a cabo el procedimiento contará con la asistencia de al menos un médico o profesional sanitario auxiliar que esté cualificado o acreditado de conformidad con la legislación nacional.

Todo el personal que participe en el procedimiento recibirá formación y mantendrá actualizados sus conocimientos sobre el soporte vital cardíaco básico y el control de equipos y medicamentos de emergencia que se utilizan para la reanimación. Los médicos que realicen el procedimiento también recibirán una formación de soporte vital cardíaco avanzado.

El médico o el profesional sanitario auxiliar responsable de la anestesia hará un seguimiento adecuado del consumidor durante el procedimiento y después de este. En lo que respecta a la liposucción tumescente, se llevará a cabo un seguimiento adecuado después del procedimiento, ya que se ha comprobado que los niveles de lidocaína aumentan hasta dieciséis horas después de la intervención.».

6.6. Las instrucciones de uso incluirán el requisito de que el usuario facilite al consumidor una copia del anexo indicado en el punto 6.7 antes de que el consumidor sea tratado con el producto.

6.7. Las instrucciones de uso incluirán un anexo que deberá estar redactado de forma comprensible para profanos y tener un formato que facilite su transmisión a todos los consumidores. El anexo recogerá lo siguiente:

a) la información enumerada en el punto 12.1, letras a), b) y c), del anexo I;

b) la declaración «Los usuarios han recibido una formación adecuada sobre cómo utilizar el producto de forma segura.», en su caso;

c) información sobre cuándo y cómo notificar al fabricante los efectos secundarios indeseables;

d) la recomendación de someter a una consulta médica, incluido un examen diagnóstico, las zonas que se prevea tratar.

ANEXO VI

Ámbito de aplicación

1. El presente anexo se aplica a los equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para renovación de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos, enumerados en el punto 5 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.

A efectos del presente anexo, la renovación de la piel incluye el rejuvenecimiento cutáneo.

A efectos del presente anexo, la eliminación del tatuaje incluye la eliminación del maquillaje permanente.

A efectos del presente anexo, otros tratamientos cutáneos incluyen el tratamiento no médico de nevos flamígeros,

hemangiomas, telangiectasias, zonas de piel pigmentadas y cicatrices que no sean lesiones en el sentido del artículo 2, punto 1, segundo guion, del Reglamento (UE) 2017/745. Por ejemplo, el presente anexo se aplica a los productos destinados a tratar cicatrices de acné, pero no a los productos dedicados a otros tratamientos del acné.

El presente anexo no se aplica a los equipos que utilicen radiaciones ópticas infrarrojas para calentar el cuerpo o partes del cuerpo ni a las camas de bronceado.

Definiciones

2. A efectos del presente anexo, se aplican las definiciones siguientes: 1) «dispositivo para uso profesional»: un producto destinado a utilizarse en un entorno sanitario o en un entorno profesional controlado de otro modo por profesionales que hayan demostrado su cualificación a la hora de utilizar el producto de forma segura y eficaz;

2) «dispositivo para uso doméstico»: producto dirigido a profanos y destinado a utilizarse en entornos privados, no en entornos profesionales controlados.

Gestión de riesgos

3. Al llevar a cabo el proceso de gestión de riesgos regulado en el anexo I del presente Reglamento, como parte del análisis de riesgos vinculados al producto, los fabricantes tendrán en cuenta los riesgos específicos que figuran en el punto 4 del presente anexo y, cuando sea pertinente para el producto, adoptarán las medidas específicas de control de riesgos enumeradas en el punto 5 del presente anexo.

4. Riesgos específicos

4.1. Los fabricantes tendrán en cuenta los aspectos y los riesgos conexos siguientes:

a) diversidad de tipos de piel y grado de bronceado de la piel;

b) presencia de cualquier anomalía cutánea (por ejemplo, relieves, textura o color) o de cualquier enfermedad que afecte a la piel;

c) edad de los consumidores;

d) posibilidad de que se estén llevando a cabo tratamientos médicos de forma simultánea o de que haya un uso indebido de fármacos;

e) utilización de medicamentos fotosensibilizantes o de cosméticos;

f) disminución de la reacción al dolor a causa de anestesia local o total;

g) exposición a otras fuentes luminosas.

4.2. Los fabricantes analizarán, eliminarán o reducirán al máximo posible los riesgos siguientes: a) quemaduras,

b) formación de cicatrices (también queloides),

c) hipopigmentación e hiperpigmentación,

d) envejecimiento acelerado de la piel,

e) reacción alérgica o química en la piel (por ejemplo, a los pigmentos colorantes de los tatuajes o del maquillaje),

f) formaciones de neoplasias cutáneas malignas,

g) alteraciones en neoplasias cutáneas malignas, enfermedades cutáneas, nevos, herpes, o un posible retraso en el diagnóstico de enfermedades (por ejemplo, melanomas o enfermedades endocrinas),

h) reacciones en caso de una posible ingesta de fármacos o del uso de cosméticos,

i) posibles reacciones a la exposición solar o a camas de bronceado,

j) posible dermatosis fotosensible,

k) vitíligo,

l) eritemas, en su mayoría temporales y, en ocasiones, persistentes,

m) púrpura resultante de hemorragias de los vasos sanguíneos pequeños,

n) formación de costras,

o) edemas,

p) formación de ampollas,

q) inflamación, foliculitis o infecciones cutáneas,

r) lesiones oculares, incluidas las lesiones de la retina y la córnea,

s) sensación de pinchazos o de calor,

t) piel seca con prurito debido al rasurado o a la combinación de rasurado y tratamiento suave,

u) dolor excesivo,

v) hipertricosis paradójica (aumento del crecimiento del vello después del tratamiento),

w) sobreexposición,

x) liberación accidental de radiación,

y) ignición, explosión o producción de humos.

5. Medidas específicas de control de riesgos

5.1. Los fabricantes aplicarán las siguientes medidas de seguridad a los dispositivos para uso profesional:

a) evitar el acceso no autorizado o inintencionado a los dispositivos (por ejemplo, mediante un interruptor con llave o un código, o bien un doble control de las emisiones energéticas); b) mostrar en pantalla las características de la radiación óptica emitida a efectos de la vigilancia permanente y el registro de la emisión a través del dispositivo, además de los requisitos que se establecen en el punto 16.2 del anexo I del Reglamento (UE) 2017/745;

c) controles continuos del contacto y un sistema de bloqueo que garantice que el dispositivo solo funciona en caso de haber un contacto adecuado de la piel con su zona de emisión;

d) evitar la sobreexposición en cada sesión del tratamiento mediante medidas concretas;

e) cuando la longitud de onda de la radiación emitida sea inferior a 1 200 nm, instrumentos o métodos para evaluar la pigmentación cutánea a fin de que se hayan aplicado los ajustes adecuados para el tratamiento;

f) medidas para evitar la sobreexposición por sesiones de tratamiento repetidas o tratamientos repetidos;

g) un regulador con un ajuste preestablecido de bajo consumo energético;

h) limitación optimizada del pulso de la energía y la duración del pulso (tiempo de exposición en los tejidos) y una combinación de estos dos parámetros teniendo en cuenta el rango de longitudes de onda de la radiación;

i) limitación optimizada de las zonas de tratamiento (tamaños de las zonas), teniendo también en cuenta los parámetros mencionados en la letra h);

j) minimización de la radiación dispersa;

k) minimización del riesgo de emisión accidental;

l) función de parada de emergencia (por ejemplo, un interruptor de parada de emergencia);

m) en el caso de los dispositivos de depilación: minimización de la radiación ultravioleta (que debe lograrse, por ejemplo, utilizando un filtro adecuado de borde de banda de alta calidad);

n) los productos destinados a provocar un cambio permanente de apariencia no se utilizarán en personas menores de dieciocho años;

o) información al usuario sobre el funcionamiento correcto del dispositivo y sobre el modo de funcionamiento en un momento dado mediante avisos acústicos u ópticos que indiquen que el dispositivo está en modo de espera o en modo de funcionamiento, o bien que hay una pérdida de contacto con la piel durante el procedimiento;

p) instrucciones al usuario para que proteja los nevos o las lesiones durante el procedimiento.

5.2. Los dispositivos para uso doméstico no emitirán radiación fuera del rango de longitudes de onda entre 400 nm y 1 200 nm. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 4, se permitirá una tolerancia respecto a la energía emitida en longitudes de onda superiores a los 1 200 nm hasta un máximo del 15 % de la energía emitida total.

5.3. Además, los dispositivos para uso doméstico solo podrán utilizarse para depilación.

5.4. Salvo disposición en contrario del presente Reglamento, los fabricantes de dispositivos para uso doméstico aplicarán las medidas de control de riesgos enumeradas en el punto 5.1. Asimismo, los fabricantes de dispositivos para uso doméstico deberán:

a) fijar límites respecto a la duración de la exposición e incluir la desactivación automática para evitar el riesgo de sobreexposición;

b) incluir controles continuos de contacto y un sistema de bloqueo que asegure que el dispositivo solo funcione en caso de contacto total de la piel con la zona de emisión del dispositivo, en lugar de aplicar los requisitos establecidos en el punto 5.1, letra c);

c) incluir un sensor integrado de la tonalidad de la piel que evalúe el tejido de la zona que vaya a tratarse o de una zona cercana y que solo permita las emisiones si la pigmentación cutánea es adecuada para el tratamiento y si existe un contacto continuo total con la piel tras el análisis de la tonalidad, en lugar de aplicar los requisitos establecidos en el punto 5.1, letra e). Los fabricantes de dispositivos para uso doméstico también ofrecerán en internet vídeos con instrucciones sobre cómo utilizar los productos de forma segura.

5.5. Los fabricantes proporcionarán junto con el dispositivo una protección ocular adecuada a los usuarios, los consumidores y cualquier otra persona que pueda estar expuesta a la radiación debido a la reflexión, el uso indebido o la manipulación incorrecta del dispositivo emisor. La protección ocular del usuario debe garantizar que los ojos estén protegidos de la luz pulsada intensa o de la luz del láser, sin que ello afecte a un tratamiento preciso y seguro.

5.6. Si está previsto que se utilice la protección ocular varias veces, debe garantizarse que los procedimientos necesarios de limpieza o desinfección durante toda la vida útil del producto no afecten negativamente al nivel de protección. Además, se facilitarán las instrucciones necesarias para la limpieza y desinfección.

5.7. Los fabricantes ofrecerán a los usuarios una formación accesible. Esta formación cubrirá las condiciones para un uso seguro y eficaz del dispositivo, la gestión de cualquier incidente vinculado con el producto y la detección y posterior tratamiento de los incidentes notificables. En el caso de los dispositivos para uso doméstico, los vídeos con instrucciones se considerarán una formación accesible a los usuarios.

Información sobre seguridad

6. Instrucciones de uso

6.1. Las instrucciones de uso recogerán lo siguiente:

a) la intensidad de radiación, la duración de la radiación y la frecuencia de uso mínimas que se requieran para lograr el efecto deseado;

b) la intensidad de radiación máxima y la intensidad de radiación recomendada, la duración y la frecuencia de uso máximas y recomendadas;

c) el intervalo mínimo entre varias aplicaciones en la misma zona;

d) los riesgos derivados de un uso excesivo;

e) la intensidad, duración y frecuencia de la radiación que provoquen un aumento acusado de los riesgos, en su caso;

f) la intensidad, duración y frecuencia de la radiación a partir de las cuales no mejore el rendimiento del dispositivo;

g) la energía del pulso, la fluencia, el rango de longitudes de onda [nm], la duración del pulso [ms] y el perfil o perfiles del pulso;

h) el tamaño máximo admisible de la zona que vaya a tratarse [cm2];

i) la descripción de la homogeneidad mínima de la radiación en la zona de tratamiento;

j) la descripción de los requisitos para la distribución espacial de las zonas de tratamiento, teniendo en cuenta que el solapamiento de las zonas tratadas no debe dar lugar a una sobreexposición;

k) los elementos de seguridad del dispositivo;

l) la vida útil prevista del dispositivo;

m) la estabilidad de funcionamiento prevista;

n) los productos cosméticos y farmacológicos que interactúen o se prevé que interactúen con el tratamiento, y su descripción; o) otras fuentes de radiación, como la exposición prolongada a la luz solar o a camas de bronceado, que puedan aumentar los riesgos;

p) en el caso de los dispositivos para uso profesional, el requisito de que el usuario facilite al consumidor una copia del anexo contemplado en el punto 6.11 antes de tratar al consumidor con el dispositivo.

6.2. Con la excepción de los dispositivos destinados a eliminar un exceso de vello que no se atribuya a una patología, los fabricantes deberán recomendar a los usuarios y los consumidores que se sometan a una consulta médica que incluya un examen diagnóstico de las zonas cutáneas que vayan a tratarse. Además, los fabricantes advertirá a los usuarios de que no traten a ningún consumidor antes de obtener los informes con los resultados de dicha consulta.

6.3. Las instrucciones de uso describirán claramente los requisitos de limpieza y mantenimiento del producto. En el caso de los dispositivos destinados a un uso profesional, las instrucciones de uso deberán incluir la medición de la densidad de energía luminosa y las medidas de seguridad necesarias, que deberán controlarse al menos una vez al año.

En el caso de los dispositivos para uso profesional, los fabricantes también darán instrucciones sobre cómo obtener unos resultados constantes y recomendarán que se realicen un ensayo de seguridad eléctrica y un mantenimiento anuales, como mínimo.

6.4. Las instrucciones de uso describirán claramente el entorno de funcionamiento y las condiciones en las que los dispositivos pueden funcionar con seguridad. En el caso de los dispositivos para uso profesional, las instrucciones de uso incluirán también lo siguiente:

a) la descripción o la lista de accesorios adecuados o de las condiciones de otros productos que se utilicen en el procedimiento;

b) las precauciones de seguridad que deban tomarse, que incluyen utilizar instrumentos no reflectantes (deben evitarse los espejos), usar superficies o instrumentos absorbentes o difusores, así como evitar productos y sustancias inflamables y, en su caso, ventilar adecuadamente la sala;

c) un cartel de advertencia adecuado fuera de la sala donde tenga lugar el procedimiento.

6.5. Las instrucciones de uso destacarán la necesidad de:

a) evitar en todo momento la exposición de los ojos a la luz emitida;

b) en el caso de los usuarios, los consumidores y cualquier otra persona que pueda estar expuesta a la radiación debido a una reflexión, al uso indebido o a la manipulación incorrecta del dispositivo emisor, llevar una protección ocular adecuada durante los tratamientos con dispositivos de láser o de luz pulsada intensa, especialmente cuando estos dispositivos vayan a utilizarse cerca de la cara.

6.6. Las instrucciones de uso indicarán claramente para qué tipo de consumidores, en qué zonas de la piel, en qué tipo de piel y en qué condiciones de la piel no se utilizará el dispositivo.

6.7. En las instrucciones de uso se indicará claramente que no debe utilizarse el dispositivo en zonas de la piel que tengan una mayor probabilidad de desarrollar neoplasias cutáneas malignas, donde haya heridas o exantemas, ni en zonas enrojecidas, irritadas, infectadas o inflamadas, o bien con erupciones cutáneas.

Además, las instrucciones de uso deberán proporcionar, en su caso, información sobre otras contraindicaciones, como la epilepsia fotosensible, la diabetes o el embarazo.

6.8. En las instrucciones de uso de los productos destinados a provocar un cambio permanente de apariencia, se indicará que no deberán utilizarse en personas menores de dieciocho años.

6.9. En el caso de los dispositivos para uso profesional, los fabricantes harán lo posible por que el profesional sanitario o el prestador de servicios sanitarios disponga de toda la información adecuada, para así poder garantizar que los usuarios profesionales evalúen a los consumidores. En este aspecto entra evaluar si los consumidores son aptos para el tratamiento con los dispositivos y ofrecer el asesoramiento adecuado respecto a los riesgos y los posibles resultados del procedimiento, teniendo en cuenta el historial sanitario de los consumidores y la medicación que tomen.

6.10. Por lo que se refiere a los productos para uso doméstico, las instrucciones de uso incluirán la dirección de internet en la que pueden encontrarse los vídeos con las indicaciones que se hayan facilitado de conformidad con el punto 5.4.

6.11. Las instrucciones de los dispositivos de uso profesional incluirán un anexo que deberá estar redactado de forma comprensible para profanos y tener un formato que facilite su transmisión a todos los consumidores. El anexo recogerá lo siguiente:

a) la información enumerada en el punto 12.1, letras a), b) y c), del anexo I;

b) en su caso, la declaración «Los usuarios han recibido una formación adecuada sobre cómo utilizar el dispositivo de forma segura.»;

c) información sobre cuándo y cómo notificar al fabricante los efectos secundarios indeseables;

d) la recomendación de que se sometan a una consulta médica, incluido un examen diagnóstico, las zonas cutáneas que se prevea tratar.

Fuente:

 Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

La AEMPS informa de la publicación de los reglamentos aplicables a los productos sin finalidad médica incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745

Enlaces de interés

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2347 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reclasificación de grupos de determinados productos activos sin una finalidad médica prevista.